观热点：东方生物：新冠联合检测试剂等3款产品取得境外医疗器械注册证

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6月21日晚，东方生物公告，近期公司及全资子公司美国衡健的三款产品取得境外认证，其中尿路感染检测试纸取得FDA认证，新冠/甲乙流抗原联合检测试剂（胶体金法）和新冠/甲乙流/合胞病毒/腺病毒抗原联合检测试剂（胶体金法）取得英国CTDA认证。

据悉，流感、合胞病毒、腺病毒、新冠病毒感染后，都会出现诸如发热、咳嗽、头痛等相似的临床表现，导致仅从临床表现上难以准确区分病因，从而无法进行针对性的治疗，这对于年老体弱等高风险人群存在较大的风险。

为此，一些诊断试剂企业开发了针对新冠病毒以及其他呼吸道病毒的居家检测产品——新冠联合检测试剂，只需采样一次便可同时检测多种病原，具有快速、简便、经济等优势。业内认为，新冠、甲乙流等联合检测试剂可有效解决新冠病毒和其他呼吸道病毒的鉴别问题，有望成为居家预检的首选。

据介绍，东方生物的新冠/甲乙流抗原联合检测试剂（胶体金法）及新冠/甲乙流/合胞病毒/腺病毒抗原联合检测试剂（胶体金法）两款产品适用于常见的流行性呼吸道疾病感染的快速鉴别检测。本次取得CTDA认证，意味着这两款新冠联合检测试剂可在英国市场合法销售。

对于尿路感染检测试纸取得FDA认证，东方生物表示，可以满足用户居家自测的自我健康管理需求，丰富了公司在美国市场的自测产品管线。（知蓝）